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藥品FDA註冊 醫療器械FDA註冊 化妝品FDA註冊 FDA使用NDC程式碼來註冊

2023-06-14健康

FDA使用NDC程式碼來註冊和監管藥品,確保藥品符合法規和標準。同時,NDC程式碼也支持FDA對藥品安全的監測和跟蹤。

NDC程式碼是美國FDA為藥品制造商和醫療保健行業提供的一項重要服務。透過NDC程式碼,藥品制造商和醫療保健專業人員可以準確地辨識藥品,支持藥品管理和支付,保證藥品的安全性和品質。NDC程式碼已成為醫療保健行業的重要標準之一,有助於提高藥品管理和醫療保健的效率和安全性。

NDC辦理大致流程:

1.填寫指定申請表

2.提供產品詳細資料

4.工程師送出資料至FDA

5.註冊成功-獲得NDC程式碼

NDC程式碼的套用範圍

NDC程式碼被廣泛套用於醫療保健領域。主要套用包括:

(1)藥品生產和分銷

藥品制造商和分銷商使用NDC程式碼來標識和追蹤其藥品的生產和分銷情況。

(2)藥品管理和庫存

藥品管理公司和醫療機構使用NDC程式碼來追蹤藥品的庫存和供應情況,以確保藥品的可用性和安全性。

(3)醫保和藥品支付

醫療保險公司使用NDC程式碼來確定藥品的支付和報銷金額,以支持醫保的管理和支付。

(4)藥品安全和監管

NDC程式碼的含義

NDC程式碼是一個由FDA分配的11位數位辨識碼,用於標識藥品及其包裝。NDC的全稱為National DrugCode,即「國家藥物程式碼」,*初由FDA在1969年推出。NDC程式碼由三個部份組成,分別是藥品制造商、藥品和包裝的描述,以及包裝規格和數量。

前五位數位代表藥品制造商或分銷商的標識碼,中間四位數位代表藥品的描述,*後的兩位數位代表藥品包裝的規格和數量。例如,一個NDC程式碼為12345-678-90的藥品,其中前五位數位代表制造商的標識碼,中間四位數位代表藥品描述,*後兩位數位代表包裝規格和數量。

NDC程式碼的作用

NDC程式碼在醫療保健領域有著重要的作用。以下是NDC程式碼的幾個主要作用:

(1)辨識藥品

NDC程式碼是藥品辨識的基礎。透過NDC程式碼,醫療保健專業人員可以快速準確地辨識藥品,避免因藥品名稱相似或藥品包裝相似而造成的混淆和錯誤使用。

(2)管理藥品

NDC程式碼為FDA提供了對藥品的註冊和監管能力。制藥公司必須向FDA註冊其藥品,並將其NDC程式碼送出給FDA進行審批。FDA還可以根據NDC程式碼監管藥品的品質、安全性和有效性,確保藥品符合法規和標準。

美國FDA(美國食品藥品監督管理局)的NDC程式碼是一個獨特的藥物辨識碼,由10位數位組成。它代表著FDA對於藥品的註冊和監管,為醫療保健行業提供了一個標準化的藥品辨識系統。下面我們來詳細了解一下NDC程式碼的含義和作用。