不良反应
鉴于临床试验是在不同条件下进行的，临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与其他药物临床试验中的发生率比较，也无法直接反映药物实际临床使用中不良反应的发生率。
在右佐匹克隆上市前研究中，大约有 400 名正常受试者参加了临床药理/药代动力学研究，大约 1500 名患者参加了安慰剂对照的临床有效性研究（相当于大约 263 例患者暴露年）。上市前研究中，右佐匹克隆治疗的条件及疗程差异较大，包括开放试验和双盲试验（类别）、住院病人和门诊病人、长期和短期试验，不良反应是通过收集不良事件，评估体格检查、生命体征、体重、实验室检测，心电图等结果来进行评价的。
所谓的不良反应发生率是指以下所列不良反应中受试者至少发生过一次的发生例次的比例，如果是在基线评价后，治疗期间首次发生或恶化的，则认为是治疗中发生的不良反应。
导致停药的不良反应：
对老年人进行的安慰剂平行对照试验中，208 例服用安慰剂患者中有 3.8% ，215 例服用 2 mg 右佐匹克隆患者中有 2.3% ，以及 72 例服用 1 mg 右佐匹克隆的患者中有 1.4% 均由于不良反应而停止治疗。对成年患者进行的一项为期 6 周平行对照研究中，3 mg 右佐四克隆治疗组未出现因不良反应而停止治疗。在对成人失眠患者的 6 个月长期对照试验研究中，195 例服用安慰剂患者中有 7.2% ，593 例服用 3 mg 右佐匹克隆患者中有 12.8% 由于不良反应停止试验。而非发生不良反应原因而退出试验的发生率高于 2% 。
对照试验中发生率 ≥ 2% 不良反应：
表 1 列出了一项为期 44 天的 III 期安慰剂对照的临床试验中，非老年的成人患者接受 2 mg 或 3 mg 右佐匹克隆治疗后的不良反应的发生率。本表中仅包括右佐匹克隆 2 mg 或 3 mg 治疗组发生率 ≥ 2% 且发生率高于安慰剂组的不良反应。
表 1. 为期 6 周的安慰刑对照研究中，非老年的成年患者接受右佐匹克隆治疗的不良反应发生率1
注 1：未列出右佐匹克隆治疗组与安慰剂组发生率相当或小于安慰剂组的不良反应，但以下不良反应除外，异常梦境、意外创伤、胃痛、腹泻、流感、肌痛、疼痛、喉痛、鼻炎。
由表 1 可见成年患者中病毒感染、口干、眩晕、幻觉、感染、皮疹，味觉异常等不良反应呈剂量相关性，其中味觉异常的剂最相关性最明显。
表 2 列出的一项为期 14 天的 III 期安慰剂对照的临床试验中，老年（65-86 岁）受试者接受右佐匹克隆 1 mg 或 2 mg 治疗后的不良反应发生率。本表中仅包括右佐四克隆 1 mg 或 2 mg 治疗组发生率 ≥ 2% 且发生率高于安慰剂组的不良反应。
表 2. 为期 2 周的安慰剂对照研究中，老年（65-86 岁）受试者接受右佐匹克隆治疗的不良反应发生率1
注 1：未列出右佐四克隆治疗组与安慰剂组发生率相当或小于安慰剂组的不良反应，但以下不良反应除外，腹痛、虚弱、恶心、皮疹和嗜睡。
由表 2 可见老年患者中疼痛、口干和味觉异常等不良反应呈剂量相关性，其中味觉异常的剂量相关性最明显。
由于临床试验中患有特征及其他因素的不同，这些数据不能用来预测正常医疗实践中不良反应的发生率。同样，由于治疗药物、使用方法与临床评价者的不同，本试验中所引用的数据与其他临床试验的数据是不可比的。但是这些数据可以为临床医生提供一些参考。
右佐匹克隆片上市前安全性研究中观察到的其他不良反应：
以下是说明书中定义为不良反应中的术语修订的 COSTART 列表，其来源于在美国和加拿大进行的 II 期和 III 期临床试验，约 1550 例接受右佐匹克隆 1-3.5 mg/天剂量治疗。所有报告的反应都包括在内，除了已经列在表 1 和表 2 以及标签中的以外，还有一些在普通人群中常见的轻微反应，以及不太可能与药物有关的反应。尽管所报告的反应是在右佐匹克隆片治疗期间发生的，但并不一定是由药物引起。
进一步将不良反应按身体系统进行分类，并以下述类别按频率递减列出：常见不良反应是发生率 ≥ 1/100 不良反应；偶见不良反应是发生率 ≥ 1/1000 且<1/100 的不良反应。罕见的不良反应是发生率<1/1000 的不良反应。性别特异性的反应是按照性别进行发病率统计。
全身反应：常见：胸痛；偶见：过敏反应、蜂窝组织炎、面部水肿、发热、口臭、中暑、疝气、萎靡不振、颈强直、光敏性。
心血管系统：常见：偏头痛；偶见：高血压；罕见：血栓性静脉炎。
消化系统：偶见：厌食、胆石症、食欲增加、黑便、口腔溃疡、口渴、溃疡性口炎；罕见：结肠炎、吞咽困难、胃炎、肝炎、肝肿大、肝损害、胃溃疡、口腔炎、舌水肿和直肠出血。
血液和淋巴系统：偶见：贫血，淋巴结肿大。
代谢和营养：常见：外周水肿；偶见：高胆固醇血症、体重增加、体重减轻；罕见：脱水、痛风、高血脂和低钾血症。
肌肉骨骼系统：偶见：关节炎、滑囊炎、关节疾病（主要是肿胀、僵硬和疼痛）、腿抽筋、肌无力和抽搐；罕见：关节病、肌病、下垂症。
神经系统：偶见：躁动、冷漠、共济失调、情绪波动、敌意、张力亢进、感觉迟钝、失调、失眠、记忆缺陷、神经衰弱、眼球震颤、感觉异常、反射减退，思维异常（主要难以集中注意力）、眩晕；罕见：步态异常、欣快、感觉过敏、运动功能减退、神经炎、神经病变、木僵和震颤。
呼吸系统：偶见：哮喘、支气管炎、呼吸困难、鼻出血、呃逆、喉炎。
皮肤和皮下组织：偶见：痤疮、脱发、接触性皮炎、皮肤干燥、湿疹、皮肤变色、出汗、荨麻疹；罕见：多形红斑、疖病、带状疱疹、多毛症、斑丘疹、水泡性皮疹。
特异感觉：偶见：结膜炎、眼睛干涩、耳痛、外耳炎、 中耳炎、耳鸣、前庭障碍；罕见：听觉过敏、虹膜炎、瞳孔散大、畏光。
泌尿生殖系统：偶见：闭经、乳房胀痛、乳房肿大、乳房肿瘤、乳房疼痛、膀胱炎、排尿困难、溢乳、血尿、肾结石、肾痛、乳腺炎、月经过多、血崩、尿频、尿失禁、子宫出血、阴道出血、阴道炎；罕见：少尿、肾孟肾炎、尿道炎。
除了在临床试验期间观察到的不良反应之外，在右佐匹克隆片的上市后安全性监测中也有以嗅觉失灵为特征的嗅觉功能障碍的报道。因为此不良事件来源于未知大小的群体的自发报告，所以尚不能评估该不良反应的发生频率
