我本人在医疗器械分类下属的 体外诊断设备（IVD）领域工作了6年+
题主提问已经四年过去了，此回答对他应该已经无甚鸟用，简单分享几点给路过看客和有同样问题的朋友:
- 由于医疗器械法规的要求，做医疗器械会需要写一些文书，详细内容参见词条DHF，文书难度不大，主要是为了「规范化和完整性」，入行朋友不需要把这个视为门槛，了解即可；
- 工艺特点上，我参与开发的IVD设备的年装机量在500~1000台左右，主要用于医院急诊、检验科和体检机构、第三方医学检验中心，从量级可知，其零件均属于小批量，所以对工艺性要求相对低（在消费电子行业设计机加件特征若必须上放电加工，领导的眉毛就快要竖起来了，但是在IVD设备上，领导眉毛的角度会低一些），经济性要求相对低，物料单价接受度高（这个很好理解，单价里面摊了太多调机费、夹治具费和物流费用，经济性设计在这里排名在质量、效率之后），加工精度一般要求高（由于IVD强调性能的一致性，而检验方法学中大多耦合医学、光学、生物工程等学科，为了减少变量，保证稳定性，通常会倾向于吃满供应商加工能力给公差，例如公差的给定方面，经典的孔距公差，大多数场景设计上可能做±0.1管控，但在若已知供应商使用的机床能力在±0.01，IVD通常会给到±0.02，此条不排除各公司风格差异）；
- 设计对象上，IVD领域的结构工程师所需技能其实与非标行业有几分相似，目前主流的检验设备都是全自动，即除了加载/取出样本和耗材，全程无手工操作，其中的运动结构设计、关键件类型都和非标很像（直线导轨、同步带、丝杆等），不过由于周转的样本/试剂都是很小的体积和量，工作地点也不是车间仓库这种大场地，所以整体的集成度更高，各种执行机构的尺寸更小；
- 设计思路上，IVD设备的核心需求非常清晰，因为方法学成熟，手工检验的应用历史很长，所需做的总结一句话就是：将检验过程向自动化转换，并保持过程可靠高效，结果定量精度高、重复性高；
- 开发节奏上，不同于非标的高效，IVD领域项目开发基本还是以年为单位，一个系列的首台产品往往要三五年的开发周期，对应的产品的汰换周期也更久，主流的进口设备一个型号可以卖二三十年；
- 行业前景上，网上类似的分析较多，简单来说答主提问的疫情期间是IVD最疯狂生长的阶段，而疫情过去后加之医疗集采的影响，整体行业处于回落修复的状态，集采方面很多人有不同角度的看法，此处不做展开，感兴趣可以另寻专题。
列举点仅为医疗器械大分类下属一个子领域，实际目前医疗器械主力（CMEF主场馆）仍是影像设备（核磁，CT，超声），另外还有监护、骨科、外科、医用耗材、病床、氧舱、各个科室甚至太平间几乎都有独特的衍生产品，其中的差异必然是很大的，有转行意向不妨先详细锁定一下细分领域，再做斟酌，也可以参加一下CMEF展会（上海展刚刚结束），现场感受一下，是同时了解产品和公司的好机会。
