我本人在醫療器械分類下屬的 體外診斷器材（IVD）領域工作了6年+
題主提問已經四年過去了，此回答對他應該已經無甚鳥用，簡單分享幾點給路過看客和有同樣問題的朋友:
- 由於醫療器械法規的要求，做醫療器械會需要寫一些文書，詳細內容參見詞條DHF，文書難度不大，主要是為了「規範化和完整性」，入行朋友不需要把這個視為門檻，了解即可；
- 工藝特點上，我參與開發的IVD器材的年裝機量在500~1000台左右，主要用於醫院急診、檢驗科和體檢機構、第三方醫學檢驗中心，從量級可知，其零件均屬於小批次，所以對工藝性要求相對低（在消費電子行業設計機加件特征若必須上放電加工，領導的眉毛就快要豎起來了，但是在IVD器材上，領導眉毛的角度會低一些），經濟性要求相對低，物料單價接受度高（這個很好理解，單價裏面攤了太多調機費、夾治具費和物流費用，經濟性設計在這裏排名在質素、效率之後），加工精度一般要求高（由於IVD強調效能的一致性，而檢驗方法學中大多耦合醫學、光學、生物工程等學科，為了減少變量，保證穩定性，通常會傾向於吃滿供應商加工能力給公差，例如公差的給定方面，經典的孔距公差，大多數場景設計上可能做±0.1管控，但在若已知供應商使用的機床能力在±0.01，IVD通常會給到±0.02，此條不排除各公司風格差異）；
- 設計物件上，IVD領域的結構工程師所需技能其實與非標行業有幾分相似，目前主流的檢驗器材都是全自動，即除了載入/取出樣本和耗材，全程無手工操作，其中的運動結構設計、關鍵件類別都和非標很像（直線導軌、同步帶、絲桿等），不過由於周轉的樣本/試劑都是很小的體積和量，工作地點也不是車間倉庫這種大場地，所以整體的整合度更高，各種執行機構的尺寸更小；
- 設計思路上，IVD器材的核心需求非常清晰，因為方法學成熟，手工檢驗的套用歷史很長，所需做的總結一句話就是：將檢驗過程向自動化轉換，並保持過程可靠高效，結果定量精度高、重復性高；
- 開發節奏上，不同於非標的高效，IVD領域專案開發基本還是以年為單位，一個系列的首台產品往往要三五年的開發周期，對應的產品的汰換周期也更久，主流的進口器材一個型號可以賣二三十年；
- 行業前景上，網上類似的分析較多，簡單來說答主提問的疫情期間是IVD最瘋狂生長的階段，而疫情過去後加之醫療集采的影響，整體行業處於回落修復的狀態，集采方面很多人有不同角度的看法，此處不做展開，感興趣可以另尋專題。
列舉點僅為醫療器械大分類下屬一個子領域，實際目前醫療器械主力（CMEF主場館）仍是影像器材（核磁，CT，超聲），另外還有監護、骨科、外科、醫用耗材、病床、氧艙、各個科室甚至太平間幾乎都有獨特的衍生產品，其中的差異必然是很大的，有轉行意向不妨先詳細釘選一下細分領域，再做斟酌，也可以參加一下CMEF展會（上海展剛剛結束），現場感受一下，是同時了解產品和公司的好機會。
