關於隧道烘箱定義
隧道烘箱是一種采用長箱體熱風迴圈以及遠紅外幹燥方式進行幹燥的裝置。它主要是為了滿足產量高、效率要求高的烘幹幹燥需求而設計的。在電腦系統的監控下，物品隨輸送帶的輸送依次進入隧道烘箱的預熱區、高溫滅菌區（溫度≥5min）和低溫冷卻區。輸送帶速度無級可調，溫度監控系統可以設定無紙或有紙記錄，整個過程始終處於百級層流保護之下。
隧道烘箱的結構主要由進出料口、熱風迴圈系統、溫控系統、排氣系統等組成。進出料口用於放入和取出需要烘幹的物品，熱風迴圈系統負責將熱空氣加熱、過濾凈化後送入隧道烘箱內，實作熱量傳遞和蒸發水分。溫控系統用於監測烤箱內的溫度和濕度，並控制加熱器的工作。排氣系統則透過排氣管道將熱空氣排出，保證隧道烘箱內部環境的穩定。
隧道烘箱的套用非常廣泛，可以用於食品、化工、制藥、紡織等多個行業。在食品行業中，隧道烘箱可用於食品幹燥、脆化、烘烤等工藝，如餅乾、堅果類等；在化工行業中，它可用於化工原料的烘幹、稀釋、合成等工藝；在制藥行業中，隧道烘箱可用於制藥原料的烘幹、滅菌、幹燥等工藝；在紡織行業中，隧道烘箱則可用於紡織品的幹燥、縮水、防皺等工藝。
無菌藥品生產汙染控制策略技術指南相關規定：
非最終滅菌工藝汙染風險評估
西林瓶清洗除熱原
西林瓶使用前處理包括清洗和除熱原，西林瓶清洗和除熱原的一般流程如下：對西林瓶清洗除熱原應從清洗除熱原工藝的有效性和避免重復汙染兩個方面進行汙染控制，一般控制策略描述如下：
➢ 無菌制劑生產使用的西林瓶，應使用經過充分驗證的清洗和除熱原工藝進行清洗和除熱原。
➢ 西林瓶的清洗工藝驗證，應充分考慮驗證過程中取樣的代表性，應對取樣的代表性進行充分評估，並在日常西林瓶清洗過程中，嚴格遵循驗證後的清洗參數。
➢ 西林瓶的清洗過程，應至少保證最後清洗階段使用的是註射水。
➢ 西林瓶清洗使用的註射水，在該用水終端應經 0.2um 除菌濾器過濾後使用，以降低可能存在的微粒汙染，應基於風險評估定義過濾器的更換周期。
➢ 隧道烘箱的驗證，應結合高效過濾器完整性，風速，壓差，懸浮粒子，空載溫度分布，負載熱穿透等進行。空載和滿載的溫度分布測試，應至少進行 3 次，以確定滅菌過程的重現性。應在隧道烘箱的驗證過程中，確定空載和負載的冷點，並在驗證和日常使用過程中重點監控。
➢ 隧道烘箱的除熱原效果驗證，應至少包括除熱原的內毒素指示劑，應可保證滅菌後內毒素下降至少 3 個對數單位值。
【隧道烘箱線上粒子監測】
➢ 如果使用的是即用型的西林瓶，應對其運輸、儲存、使用轉移過程中可能存在的汙染風險點進行充分評估，並采取有效措施消除或降低可能存在交叉汙染。
隧道烘箱日常管理要點
日常生產過程中
熱風迴圈型隧道烘箱經過驗證之後 ， 在生產過程中對滅菌程式的執行情況進行持續監控，確認關鍵參數均在驗證範圍內，如溫度、網帶速度、壓力、壓差等。 在關鍵參數超出驗證範圍時應進行偏差調查及變更控制，以及設定預防性維護以確保滅菌工藝持續處於受控狀態。
定期的評估及再確認，包括高效過濾器檢漏；根據風險評估進行定期環境監測，根據工藝要求制定監測頻次以及高效過濾器上下遊壓差的監測；根據風壓及環境監測情況確定高效過濾器更換周期等。
日常生產過程中監測的物理性封包括：傳送速度、各區域段溫度、高效過濾器上下遊壓差的監測、偏離工藝參數的系統報警以及處理措施等。
日常生產過程中還需要註意裝置零部件的更換，如高效過濾器及風機的更換，應註意安裝方向，避免裝反；及時清掃玻屑收集箱；風機的潤滑保養等。
裝置的計量儀表應定期校準，以便監控裝置執行、使用狀態。此外為保證對驗證裝置可進行良好的維護，尚需透過良好的培訓制度對操作人員進行相關培訓，以確保可按標準操作規程執行生產、裝置使用過程。
隧道烘箱線上粒子監測系統
線上粒子監測系統是記錄去熱原烘箱冷卻段空氣中顆粒存在的狀況，它可以對所監測環境空氣中顆粒的粒徑和數量分布進行自動的、連續的監測和記錄，同時產生報表。當監測環境中的顆粒狀態超過設定值時，該系統能自動激發聲光報警，通知相關人員進行處理，從而確保所監測的關鍵環境中的顆粒狀況處於正常狀態。
著重考察兩點：
1、正確的風險評估： 此區域為A級高風險區域，西林瓶經清洗滅菌後進入此區域，在這個區域西林瓶是敞口的完全暴露在外的，增加了西林瓶汙染的可能。而且隨著國內外GMP的發展何技術進步，對隧道滅菌器線上粒子檢測的要求日趨明顯，故為確保產品品質有必要增加線上例子監測。
2、合適的安裝位置： 根據實際模擬生產測試給出定量的風險評估結果來確定塵埃粒子線上監控點及采樣頭高度。註意：常規粒子計數器只能工作中常溫環境，烘箱冷卻段滅菌時也有210°的高溫，所以箱內采樣管件必須為拋光後的不銹鋼，同時安裝管路長度及角度要符合GMP要求。
【烘箱內部粒子監測】
【線上監測系統線上粒子傳感器】
【線上監測系統報警觸控式螢幕】
【線上監測系統控制櫃安裝】
線上監測系統
線上監控系統包括：塵埃粒子線上監測傳感器，真空泵系統，控制器，報警器，制藥專用監控軟體，即時監測觸摸顯示器
具體為：
01
塵埃粒子線上傳感器
采用 Apex R5 監測粒徑為0.5μm和5.0μm ,具有業內超高的濃度限值 1000,000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
內部內建流量控制及報警，確保 28.3 升/分鐘采樣流量的穩定性；
內部反光鏡采用惰性金屬塗層，耐甲醛、臭氧、VHP 腐蝕；
校準符合 ISO 21501-4 標準， NIST 可追溯；
MODBUS 協定輸出，采樣數據更加安全、可靠；
體積小巧，僅重 0.44Kg，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沈降。
3000組本地緩存，上線自動上傳。
02
真空系統
采用德國貝克，所選型號是適合無油密封要求的工業領域用理想石墨旋片真空泵。該真空泵根據無需潤滑油的旋片式原理設計而成，體現了經濟和環保的理念。
03
操作間現場HMI為工控電腦
具備操作觸摸功能，顯示、報警、數據檢視、儲存等功能，滿足電腦化系統管理要求。並且配備1個四色（紅、黃、藍、綠）聲光報警裝置。
軟體系統采用制藥行業專用軟體LMS EXPRESS 8，可實作對環境的即時監測，並可實作顯示、記錄、儲存、打印、報警、歷史記錄查詢等功能。滿足EU, FDA, 及中國2010版GMP 的相關要求和FDA -21 CFR Part 11 的要求。
1、開放型的架構；
2、模組化，可延伸，使用者可配置；
3、即時數據顯示，圖形、表格、數據狀態、平面圖顯示；
4、歷史數據查詢；
5、無限數據儲存容量；
6、各類數據輸出；
7、自動報警，信件報警；
8、內建GMP/ISO等潔凈標準，自動生成報告；
9、系統安全性登入 ，三級使用者許可權，電子簽名；
10、符合 21CFR Part 11 相關要求；
11、OPC伺服器，方便與第三方數據互動 ；
12、WEB存取，區域網路內不需安裝額外軟體直接瀏覽器聯濫數據，檢視報警；
13、可以相容4-20mA訊號傳感器整合到系統，形成完整的環境監控。
